Apakah itu Hydroxypropyl Methyl Cellulose & Panduan Kapsul HPMC

Apakah Hydroxypropyl Methyl Cellulose — Jawapan Langsung

Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC) ialah polimer separa sintetik yang diperoleh daripada selulosa semula jadi melalui satu siri langkah pengubahsuaian kimia. Hasilnya ialah serbuk tidak berbau putih hingga putih pucat yang mudah larut dalam air sejuk untuk membentuk gel likat dan lutsinar. Tidak seperti kebanyakan polimer sintetik, HPMC bukan ionik, bermakna ia tidak membawa cas elektrik dalam larutan — sifat yang menjadikannya sangat stabil merentasi julat pH yang luas 3 hingga 11 dan serasi dengan kebanyakan sebatian ionik yang terdapat dalam formulasi farmaseutikal.

Dari segi praktikal, HPMC berfungsi secara serentak sebagai pemekat, pengikat, pembentuk filem dan ejen pelepas terkawal. Fleksibilitinya adalah sebab ia muncul dalam pelbagai jenis industri: daripada salutan tablet dan kapsul HPMC dalam farmaseutikal, kepada pelekat jubin dalam pembinaan, kepada titisan oftalmik dalam peranti perubatan. Pasaran HPMC global dinilai pada kira-kira USD 1.2 bilion pada 2023 dan diunjurkan untuk mengatasi USD 1.8 bilion menjelang 2030 , mencerminkan betapa asas bahan ini telah menjadi.

Artikel ini merangkumi kimia di sebalik HPMC, cara ia dihasilkan, sifat fungsinya dan tempat ia memberikan nilai paling tinggi — dengan perhatian khusus terhadap peranannya dalam pembuatan kapsul vegetarian.

Eksipien Farmaseutikal
Kapsul Vegetarian
Pelepasan Terkawal
Bahan tambah pembinaan
Gred Makanan E464

Kimia Di Sebalik HPMC: Darjah Penggantian Yang Mengubah Segala-galanya

Selulosa itu sendiri adalah polisakarida linear yang terdiri daripada unit glukosa yang dihubungkan oleh ikatan beta-1,4-glikosidik. Bentuk mentahnya tidak larut dalam air kerana rangkaian ikatan hidrogen yang padat antara rantai polimer. Untuk menjadikan selulosa larut dalam air dan berguna secara fungsional, ahli kimia memperkenalkan dua jenis kumpulan substituen:

Kumpulan metoksi (–OCH3) - berasal daripada metil klorida; ini mengganggu ikatan hidrogen antara rantai dan dinyatakan sebagai "M" dalam HPMC.
Kumpulan hidroksipropoksi (–OCH2CHOHCH3) - berasal daripada propilena oksida; ini meningkatkan hidrofilik dan dinyatakan sebagai "HP" dalam HPMC.

Nisbah dan kuantiti substituen ini diterangkan oleh dua parameter: tahap penggantian metil (DS) dan penggantian molar hidroksipropil (MS). Gred farmakope seperti USP, JP, dan EP mengelaskan HPMC kepada empat jenis berdasarkan perkadaran kandungan metoksi dan hidroksipropoksi:

Jadual 1: Jenis Farmakope HPMC dan Julat Penggantiannya
taip	Methoxy % (w/w)	Hydroxypropoxy % (w/w)	Penggunaan Biasa
1828	16.5 – 20.0	23.0 – 32.0	Penyelesaian oftalmik
2208	19.0 – 24.0	4.0 – 12.0	Matriks keluaran lanjutan
2906	27.0 – 30.0	4.0 – 7.5	Salutan filem
2910	28.0 – 30.0	7.0 – 12.0	Cangkang kapsul HPMC

Kelikatan adalah pembolehubah kritikal yang lain. Larutan akueus 2% HPMC boleh berjulat dari serendah 3 mPa·s hingga setinggi 100,000 mPa·s bergantung kepada berat molekul polimer. Gred kelikatan rendah (3–15 mPa·s) dipilih untuk aplikasi salutan filem di mana lapisan nipis dan seragam diperlukan. Gred kelikatan tinggi (4,000–100,000 mPa·s) digunakan dalam matriks tablet pelepasan terkawal di mana pembentukan gel perlahan adalah mekanisme yang mengawal kadar pelepasan dadah.

Satu sifat kimia yang penting ialah tingkah laku penggelapan haba HPMC. Tidak seperti kebanyakan polimer yang gel semasa penyejukan, larutan HPMC membentuk gel apabila dipanaskan di atas lebih kurang 60–80°C dan kembali kepada bentuk cecair apabila disejukkan. Penggelapan haba terbalik ini dieksploitasi dalam pemprosesan makanan dan farmaseutikal untuk mencipta struktur yang ditetapkan pada pemanasan dan larut semula pada suhu badan.

Bagaimana Hydroxypropyl Methyl Cellulose Dihasilkan

Pengeluaran HPMC komersil mengikuti proses tindak balas heterogen yang mantap. Selulosa mentah - biasanya diperoleh daripada pulpa kayu atau linters kapas halus dengan ketulenan melebihi 96% alfa-selulosa - adalah bahan permulaan. Urutan pembuatan melibatkan lima peringkat utama:

01 Pengalkalian: Selulosa tulen direndam dalam larutan natrium hidroksida pekat (18–50%) selama 30–60 minit. Ini membengkak struktur selulosa dan menukarkan kumpulan hidroksil kepada ion alkoksida (–ONa), menjadikannya reaktif terhadap agen pengeteran.
02 Etherifikasi: Metil klorida (CH3Cl) dan propilena oksida (PO) diperkenalkan serentak di bawah tekanan dalam reaktor. Suhu biasanya berkisar antara 50°C hingga 80°C. Kedua-dua reagen bersaing untuk tapak alkoksida yang diaktifkan, dan nisbah reagen ini menentukan nilai DS dan MS akhir produk.
03 Pemurnian: Produk mentah mengandungi sisa NaCl, natrium glikolat, dan reagen berlebihan. Pencucian air panas (80–95°C) melarutkan produk sampingan ini manakala HPMC kekal tidak larut pada suhu tinggi disebabkan sifat pemgelapan termanya — penggunaan bijak bagi tingkah laku yang mentakrifkan bahan siap.
04 Pengeringan dan pengilangan: Kek HPMC yang telah dibasuh dikeringkan dalam semburan atau pengering kilat kepada kandungan lembapan di bawah 5%, kemudian dikisar mengikut saiz zarah yang diperlukan. Gred farmaseutikal biasanya memerlukan 98% melalui skrin 100-mesh.
05 Pengadunan dan ujian kualiti: Kelompok diadun untuk memastikan keseragaman kelikatan dan penggantian, kemudian diuji terhadap spesifikasi farmakope termasuk kehilangan pada pengeringan, sisa pada pencucuhan, logam berat dan kelikatan.

Hasil pengeluaran sangat bergantung kepada nisbah reagen yang digunakan dan masa tindak balas. Kemudahan industri yang menghasilkan HPMC gred farmaseutikal biasanya beroperasi pada skala reaktor 5,000–20,000 liter, dengan masa kitaran kelompok 8–12 jam. Sifat intensif tenaga proses bermakna kualiti pembuatan dan konsistensi proses berkait rapat dengan kualiti peralatan dan sistem kawalan proses.

Kapsul HPMC: Mengapa Hydroxypropyl Methyl Cellulose Menggantikan Gelatin dalam Pengilangan Kapsul

Kapsul HPMC - juga dipanggil kapsul vegetarian atau kapsul berasaskan tumbuhan - mewakili aplikasi farmaseutikal tunggal yang paling menonjol untuk polimer ini. Gelatin, yang diperoleh daripada kolagen haiwan (terutamanya tulang dan kulit lembu dan babi), merupakan bahan pilihan untuk kapsul kulit keras selama lebih satu abad. Kapsul HPMC mula menggantikan gelatin pada 1990-an kerana batasan gelatin menjadi ketara secara komersial.

Perbezaan Fungsi Utama Antara Kapsul HPMC dan Kapsul Gelatin

Perbezaan antara kapsul HPMC dan kapsul gelatin standard jauh melebihi asal bahan:

~ Sensitiviti Kelembapan
Cangkang kapsul gelatin memerlukan 13–15% kelembapan untuk kekal fleksibel. Cengkerang kapsul HPMC berfungsi secara stabil pada kandungan lembapan serendah 3–7%, jauh lebih baik untuk isian sensitif lembapan dan penyimpanan iklim kering.
~ Rintangan Pautan silang
Gelatin bertindak balas dengan surih aldehid dalam eksipien seperti polietilena glikol untuk membentuk filem pelikel, memperlahankan pembubaran. HPMC tidak mengalami tindak balas ini, menjadikan kapsul HPMC penyelesaian langsung kepada kegagalan pautan silang.
~ Kebolehterimaan Pemakanan
Kapsul HPMC adalah 100% daripada tumbuhan, boleh diterima oleh vegetarian, vegan, pengguna halal dan pengguna halal tanpa memerlukan pensijilan berasingan untuk cangkerang itu sendiri.
~ Profil Pembubaran
Dalam media pelarutan piawai (pH 6.8, 37°C), kapsul HPMC lazimnya hancur dalam masa 15–30 minit — setanding dengan gelatin tetapi tanpa kepekaan bergantung kepada suhu di bawah 37°C.

Bagaimana Cangkang Kapsul HPMC Dibuat

Menghasilkan cangkerang kapsul HPMC secara teknikalnya lebih menuntut daripada menghasilkan cangkerang gelatin. Gelatin membentuk gel pada penyejukan, yang membolehkan proses mencelup dan penyejukan yang mudah. Gel HPMC pada pemanasan, jadi barisan pembuatan mesti direka bentuk secara berbeza. Dua teknologi pengeluaran utama digunakan dalam industri:

Proses penggelapan terma: Pin keluli yang dipanaskan hingga 60–70°C dicelupkan ke dalam larutan HPMC sejuk (10–20°C). Apabila pin menghubungi larutan sejuk, gel HPMC pada permukaan pin hangat, membentuk cangkerang. Ini ialah proses yang dibangunkan untuk barisan produk Vcaps.
Proses dibantu agen gel: Karagenan atau hidrokoloid lain ditambah kepada penyelesaian HPMC untuk membolehkan proses celup pin yang senario dengan gelatin, membolehkan pengeluar dengan peralatan gelatin sedia ada menukar kepada pengeluaran kapsul HPMC dengan pengubahsuaian modal yang lebih sedikit.

Selepas mencelup, cengkerang dikeringkan, dilucutkan dari pin, dipotong mengikut panjang, dan dicantumkan ke dalam unit badan penutup yang lengkap. Saiz 0 cangkerang kapsul HPMC boleh tahan 0.5–0.7 mL bahan pengisi, mencukupi untuk kebanyakan dos farmaseutikal dan nutraseutikal standard.

Aplikasi Kapsul HPMC Merentas Sektor

Ubat farmaseutikal: API yang higroskopik, aldehid atau bertujuan untuk pasaran Muslim atau Yahudi secara rutin dirumus dalam kapsul HPMC. Dadah yang terdedah kepada penghubung silang gelatin dirumus semula dalam cangkang kapsul HPMC.
Nutraseutikal dan makanan tambahan: Produk yang dipasarkan sebagai semulajadi, berasaskan tumbuhan atau vegan memerlukan cangkang kapsul bukan haiwan. Pada tahun 2022, kapsul berasaskan tumbuhan menyumbang kepada anggaran 35–40% jualan kapsul keras global mengikut jumlah unit.
Probiotik: Keseimbangan kelembapan rendah cangkerang kapsul HPMC (3–5%) berbanding gelatin (13–15%) memberikan penghalang perlindungan yang unggul, memanjangkan jangka hayat bakteria hidup secara terukur.
Kapsul berisi cecair: Kapsul HPMC boleh diikat (dimeterai secara hermetik) untuk membungkus isian cecair atau separa pepejal — penting untuk sistem penghantaran ubat pengemulsi sendiri dan formulasi berasaskan lipid.

Sifat Fungsi Teras Hydroxypropyl Methyl Cellulose Merentas Aplikasi

Memahami perkara yang dilakukan oleh hidroksipropil metil selulosa dalam mana-mana sistem tertentu memerlukan melihat gelagat fizikal dan kimia terasnya secara terperinci. Sifat ini menentukan gred yang dipilih dan cara rumusan direka bentuk di sekeliling bahan.

Reologi dan Kawalan Kelikatan

Penyelesaian HPMC adalah pseudoplastik (penipisan ricih): kelikatan berkurangan apabila kadar ricih meningkat. Ini sesuai untuk aplikasi salutan semburan di mana larutan mesti boleh dipam di bawah tekanan melalui muncung (ricih tinggi, kelikatan rendah) tetapi mesti melekat dan membina ketebalan filem setelah didepositkan pada permukaan tablet (ricih rendah, kelikatan tinggi dipulihkan). Gred komersial standard termasuk:

HPMC E3 — 2.4–3.6 mPa·s — salutan filem nipis, titisan mata
HPMC E5 — 4.0–6.0 mPa·s — salutan filem yang memerlukan binaan lebih sedikit
HPMC E15 — 12–18 mPa·s — salutan penghalang dan pengikat tablet
HPMC K4M — 3,000–5,600 mPa·s — tablet matriks pelepasan terkawal
HPMC K100M — 75,000–140,000 mPa·s — matriks pelepasan dadah sangat kalis

30–70 MPa Kekuatan Tegangan Filem HPMC
60–90°C Suhu Pemgelutan Terma (LCST)
42–50 mN/m Ketegangan Permukaan (1% Penyelesaian)
3–11 Julat pH Stabil

Keupayaan Membentuk Filem

Apabila larutan HPMC berair digunakan pada substrat dan dikeringkan, ia membentuk filem yang berterusan, fleksibel, telus. Kekuatan mekanikal filem ini bergantung kepada berat molekul polimer dan kandungan plasticizer. Dalam salutan tablet farmaseutikal, pemplastis seperti polietilena glikol 400 atau propilena glikol digunakan pada 5–20% berat polimer untuk mengelakkan keretakan filem semasa pemampatan atau penyimpanan. Filem HPMC mempamerkan nilai kekuatan tegangan 30–70 MPa bergantung pada tahap gred dan plasticizer — setanding dengan filem gelatin tetapi dengan kestabilan lembapan yang unggul.

Gelilasi Terma dan Kekuatan Gel

Suhu larutan kritikal yang lebih rendah (LCST) HPMC dalam air biasanya dalam julat 60–90°C, berbeza-beza mengikut tahap penggantian dan kepekatan. Di atas suhu ini, dehidrasi polimer mendorong pengagregatan hidrofobik dan pembentukan gel. Gel boleh diterbalikkan secara terma - ia melegakan pada penyejukan. Kekuatan gel pada 80°C untuk larutan 2% biasanya 10–50 Pa . Tingkah laku ini dieksploitasi secara khusus dalam aplikasi makanan seperti salutan goreng dalam (gel terbentuk semasa menggoreng dan mengurangkan penyerapan minyak sehingga 40% berbanding produk tidak bersalut) dan dalam pembentukan cangkerang kapsul HPMC seperti yang diterangkan di atas.

Aktiviti Permukaan dan Gelagat Antara Muka

HPMC adalah sedikit amfifilik kerana kumpulan metil hidrofobik yang diedarkan di sepanjang tulang belakang selulosa hidrofilik. Ini memberikan sifat seperti surfaktan ringan. Ketegangan permukaan larutan HPMC berair 1% adalah lebih kurang 42–50 mN/m , berbanding 72 mN/m untuk air tulen. Aktiviti permukaan ini membantu dalam salutan filem tablet dengan menggalakkan pembasahan permukaan tablet, dan dalam formulasi ampaian dengan menstabilkan zarah yang tersebar terhadap pengagregatan tanpa kekerasan surfaktan konvensional.

Hydroxypropyl Methyl Cellulose dalam Formulasi Tablet Farmaseutikal

Di luar kapsul HPMC, polimer ini memainkan beberapa peranan fungsi yang berbeza di dalam dan di sekeliling bentuk dos pepejal. Memahami fungsi ini adalah penting untuk perumus yang bekerja pada penghantaran ubat oral.

Sebagai Pengikat dalam Granulasi Basah

HPMC digunakan sebagai pengikat granulasi pada kepekatan 2–10% dalam cecair granulasi. Kelebihannya berbanding pengikat tradisional seperti PVP (polyvinylpyrrolidone) terletak pada higroskopisitasnya yang lebih rendah — butiran yang dihasilkan dengan HPMC sebagai pengikat menyerap lebih sedikit kelembapan atmosfera semasa penyimpanan, yang penting untuk bahan aktif yang sensitif terhadap kelembapan. Gred HPMC biasa yang digunakan untuk granulasi ialah E5 dan E15 kerana kelikatannya yang sederhana yang membolehkan pengedaran cecair terkawal semasa pencampuran.

Sebagai Bekas Matriks untuk Keluaran Terkawal

Penggunaan farmaseutikal HPMC yang paling canggih adalah sebagai eksipien utama dalam tablet matriks hidrofilik. Apabila tablet matriks HPMC menyentuh air, polimer pada permukaan dengan cepat menghidrat dan membengkak, membentuk lapisan gel. Molekul ubat mesti meresap melalui lapisan gel ini untuk dilepaskan — dan ketebalan serta ketumpatan lapisan gel adalah penghalang pengawalan kadar. Kadar keluaran boleh ditala oleh:

Memilih gred HPMC: K100M menghasilkan pelepasan yang lebih perlahan daripada K15M pada pemuatan yang setara
Melaraskan pemuatan HPMC: pada 20% HPMC dalam tablet, pelepasan ubat selama 12 jam adalah tipikal; pada 40%, profil keluaran 24 jam boleh dicapai
Memampat pada kekerasan yang sesuai: kekerasan tablet melebihi 8 kP memastikan integriti lapisan gel

Sistem matriks berasaskan HPMC ialah teknologi rujukan untuk penghantaran ubat oral sekali sehari. Produk seperti metformin XR, diltiazem CD dan formulasi nifedipine menggunakan HPMC sebagai matriks utama atau bahan salutan. Mekanisme ini difahami dengan baik, penyerahan kawal selia dengan matriks HPMC diterima secara global, dan peningkatan dari makmal kepada pengeluaran komersil boleh diramalkan — tiga kualiti yang menjadikan HPMC pilihan lalai untuk pasukan pembangunan keluaran terkawal.

Sebagai Salutan Filem untuk Tablet Keluaran Segera

Salutan filem keluaran segera berfungsi untuk tujuan perlindungan, estetik dan berfungsi. Sistem salutan berasaskan HPMC — digabungkan dengan pemplastik, pigmen, dan agen anti-tack seperti talkum — mewakili sistem salutan yang paling banyak digunakan dalam pembuatan dos oral pepejal. Formula salutan standard mungkin mengandungi 60–70% HPMC (gred E5 atau E6), 15–20% PEG 400, 10–15% titanium dioksida, dan kuantiti surih pewarna. Digunakan pada penambahan berat 1–3% pada teras tablet, lapisan filem HPMC menyediakan:

Perlindungan kelembapan: kadar penghantaran wap dikurangkan sebanyak 40–70% berbanding dengan teras yang tidak bersalut
Perlindungan cahaya: lapisan yang mengandungi titanium dioksida menyekat panjang gelombang UV di bawah 380 nm
Pelekat rasa: ketebalan filem 50–100 mikrometer mengurangkan persepsi API yang pahit dengan ketara
Kilauan permukaan dan penampilan untuk kebolehterimaan pesakit

Hydroxypropyl Methyl Cellulose Beyond Pharmaceuticals: Pembinaan, Makanan dan Penjagaan Diri

Walaupun aplikasi kapsul dan farmaseutikal HPMC menerima perhatian yang paling teknikal, industri pembinaan dan makanan secara kolektif menggunakan volum HPMC yang lebih besar daripada farmaseutikal berdasarkan asas tonase.

Pembinaan dan Pelekat Jubin

Dalam pelekat jubin berasaskan simen, grout dan plaster, HPMC berfungsi sebagai agen penahan air dan pengubah kebolehkerjaan. Pelekat jubin tanpa HPMC kering terlalu cepat — simen pada antara muka menjadi sembuh sebelum ikatan yang mencukupi berlaku, dan kekuatan lekatan menurun sehingga 50%. Menambah HPMC di 0.2–0.5% daripada jumlah berat kering mengekalkan air bancuhan di dalam dasar mortar, memastikan penghidratan simen sepenuhnya dan meningkatkan masa terbuka secara mendadak (tingkap di mana jubin boleh dilaraskan selepas penggunaan). Kesan penebalan HPMC juga memberikan sifat pelekat tidak mengendur — jubin yang digunakan pada permukaan menegak tidak menggelongsor sebelum pelekat ditetapkan.

Aplikasi Industri Makanan

HPMC diluluskan sebagai bahan tambahan makanan E464 di Kesatuan Eropah dan Umumnya Diiktiraf sebagai Selamat (GRAS) di Amerika Syarikat. Dalam aplikasi makanan, ia berfungsi sebagai pengemulsi, pemekat, dan pengganti lemak. Tiga aplikasi menonjol:

Penghalang minyak dalam makanan bergoreng: Digunakan sebagai salutan pada produk kentang atau daging sebelum digoreng, gel HPMC pada suhu menggoreng dan mewujudkan penghalang fizikal terhadap penembusan minyak. Kajian telah menunjukkan pengurangan minyak sebanyak 35–45% dalam ayam goreng bersalut HPMC berbanding kawalan tidak bersalut.
Baki tanpa gluten: Dalam roti yang dibuat tanpa tepung gandum, HPMC pada 1–3% berat tepung menyediakan pengekalan gas semasa kalis dan struktur kerak semasa membakar, membolehkan tekstur yang boleh diterima dalam tepung beras atau roti berasaskan ubi kayu.
Gel dan taburan rendah kalori: Keupayaan HPMC untuk membentuk gel pejal pada kepekatan rendah menjadikannya berguna dalam taburan lemak berkurangan dan gel pencuci mulut di mana ketumpatan kalori mesti diminimumkan sementara tekstur dipelihara.

Penjagaan Diri dan Kosmetik

Dalam formulasi penjagaan diri, HPMC berfungsi sebagai pemekat, pembentuk filem dan penstabil. Syampu, perapi dan gel rambut menggunakan HPMC pada 0.5–2% untuk mencapai kelikatan dan tekstur yang diingini. Titik mata menggunakan HPMC gred farmaseutikal pada 0.3–1% sebagai agen pelincir dan meningkatkan kelikatan — memanjangkan masa sentuhan bahan aktif dengan permukaan okular. Produk koyakan tiruan berasaskan HPMC telah digunakan sejak tahun 1970-an dan kekal antara rawatan mata kering yang paling banyak disyorkan di seluruh dunia.

Memilih Gred HPMC Yang Tepat: Perkara Yang Pembeli dan Perumus Perlu Tahu

Pasaran HPMC komersial menawarkan berpuluh-puluh gred yang dibezakan mengikut kelikatan, jenis penggantian dan saiz zarah. Menavigasi landskap ini memerlukan kejelasan tentang keperluan prestasi utama aplikasi.

Jadual 2: Panduan Pemilihan Gred HPMC Mengikut Permohonan
Permohonan	Gred Disyorkan	Julat Kelikatan (2% sol)	Parameter Utama
Cangkang kapsul HPMC	E-siri, Jenis 2910	50–200 mPa·s	Kelembapan rendah, fleksibiliti filem
Salutan filem tablet	E5 / E6	4–8 mPa·s	Kejelasan filem, lekatan
Matriks pelepasan terkawal	K4M / K15M / K100M	3,000–140,000 mPa·s	Kekuatan gel, kadar hakisan
Titisan oftalmik	taip 1828	3–15 mPa·s	Kemandulan, bebas zarah
Pelekat jubin / mortar	Gred pembinaan	40,000–80,000 mPa·s	Pengekalan air, masa buka
Salutan / pemekat makanan	gred makanan E464	50–4,000 mPa·s	Penggelapan terma, keselamatan

Apabila mendapatkan HPMC untuk pengeluaran kapsul HPMC atau penggunaan farmaseutikal secara khusus, pembeli mesti mengesahkan perkara berikut dalam dokumentasi pembekal: pematuhan dengan monograf USP/NF, JP atau EP; sijil nilai analisis untuk kelikatan, kehilangan pada pengeringan, sisa pada pencucuhan, dan logam berat; ketiadaan etilena oksida yang boleh dikesan; dan pengagihan saiz zarah yang berkaitan dengan peralatan pemprosesan yang digunakan.

Untuk aplikasi pembinaan, tumpuan beralih kepada nilai pengekalan air, pemerangkapan udara, dan konsistensi kelikatan antara lot pengeluaran. HPMC gred pembinaan tidak diperlukan untuk memenuhi piawaian ketulenan farmakope dan diberi harga yang sewajarnya — biasanya 30–50% lebih rendah setiap kilogram daripada bahan gred farmaseutikal dengan kelikatan yang setara.

Penyimpanan, Kestabilan, dan Pengendalian Hydroxypropyl Methyl Cellulose

Serbuk HPMC stabil secara kimia di bawah keadaan penyimpanan biasa. Serbuk kering disimpan dalam bekas tertutup pada suhu di bawah 30°C dan kelembapan relatif di bawah 65% mengekalkan spesifikasinya untuk sekurang-kurangnya 3 tahun dalam kebanyakan tuntutan jangka hayat yang dinyatakan pengeluar. Laluan degradasi utama ialah:

Hidrolisis: Pada pH ekstrem (di bawah 2 atau lebih 12) dan suhu tinggi, ikatan eter boleh menghidrolisis, secara beransur-ansur mengurangkan berat molekul dan kelikatan. Di bawah keadaan penyimpanan biasa ini boleh diabaikan.
Pengoksidaan: Pendedahan berpanjangan kepada udara boleh menyebabkan sedikit perubahan warna (menguning) pada suhu tinggi. Ini ialah isu estetik yang tidak menjejaskan prestasi berfungsi dalam kebanyakan aplikasi tetapi mungkin berkaitan untuk aplikasi salutan filem lutsinar yang warna boleh dilihat.
Pencemaran mikrob: Penyelesaian HPMC berair menyokong pertumbuhan mikrob. Penyelesaian hendaklah disediakan segar dan digunakan dalam masa 48 jam, atau dipelihara dengan agen antimikrob yang boleh diterima pada kepekatan yang disahkan untuk penggunaan khusus.

Melarutkan serbuk HPMC dengan betul adalah titik praktikal yang menyebabkan kesukaran dalam persekitaran pengeluaran. Oleh kerana HPMC menghidrat sejuk tetapi tersebar paling baik dalam air panas, teknik standard adalah untuk menyebarkan serbuk dalam air panas (80–90°C) di mana ia tidak larut tetapi membasahi dengan sempurna, kemudian menyejukkan penyebaran hingga di bawah 40°C untuk mendorong pembubaran. Penambahan terus kepada air sejuk mengakibatkan pembentukan gumpalan apabila zarah luar terhidrat dan membentuk kulit gel sebelum zarah dalam dibasahi. Ini adalah sumber biasa kebolehubahan kelikatan dalam pembuatan — penyelesaian HPMC yang disediakan dengan betul dengan kepekatan dan gred yang betul menghasilkan keputusan yang sangat konsisten.

Suhu Penyimpanan Di bawah 30°C
Kelembapan Maks Di bawah 65% RH
Penggunaan Penyelesaian Dalam 48 Jam
Jangka hayat (dimeterai) Min. 3 Tahun

Kongsi:

Menu Web

Bahasa

Keluar Menu